統(tǒng)一的標準規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設的重要基礎，是藥品追溯數(shù)據(jù)匯聚和分析的重要前提。2018年5月，為貫徹落實藥品追溯相關法規(guī)，推進藥品信息化追溯體系建設工作，國家藥監(jiān)局啟動藥品追溯標準規(guī)范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼規(guī)則，提出藥品追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導相關方在統(tǒng)一的標準下共建藥品信息化追溯體系。

　　為了貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》，考慮到疫苗信息化追溯體系建設的特殊性和緊迫性，國家藥監(jiān)局加快疫苗追溯數(shù)據(jù)和交換標準編制工作。已經(jīng)發(fā)布的這5項標準既相互協(xié)調，又各有側重，有效解決了疫苗追溯過程中不同環(huán)節(jié)不同系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享難題，為盡早實現(xiàn)《中華人民共和國疫苗管理法》要求的“全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查”奠定了基礎。

　　6月底，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》，新頒《疫苗管理法》將于12月1日開始施行。疫苗曾是我國藥品電子監(jiān)管的首批試點藥物品種之一，而在我國藥品電子追溯體系建設的進程中，疫苗作為一種特殊藥品又將先行一步。